Biofarmaceitiskie preparāti ir zāles, ko ražo ar biotehnoloģijas līdzekļiem. Ir vairāki veidi, kā šādas zāles var izgatavot, taču galvenā atšķirība starp tām un citām zālēm ir tāda, ka tās netiek iegūtas no vietējā avota vai sintezētas ķīmiskās reakcijās. Tā vietā tie ir izveidoti, izmantojot dzīvos organismus, kas, iespējams, ir modificēti, lai iegūtu vēlamo savienojumu. Lai nodrošinātu drošību, ir jāizmanto specializēts aprīkojums un tīras telpas, kas aizsargā farmaceitisko savienojumu integritāti to ražošanas un iepakošanas laikā.
Viena klasiska biofarmaceitisko preparātu ražošanas metode ietver bioreaktora izmantošanu, tvertni, ko izmanto, lai radītu stingri kontrolētus apstākļus, kas veicina konkrēta organisma augšanu. Bioreaktorā zāles var ražot organismi, kas ģenerē biofarmaceitiskos produktus kā sava dzīves cikla blakusproduktu, bieži vien tāpēc, ka šie organismi ir modificēti, lai ražotu specifiskas olbaltumvielas un nukleīnskābes. Gan šūnu kultūras, gan modificētos mikrobus var izmantot bioreaktoros, lai ražotu zāles un savienojumus, ko var izmantot farmaceitisko līdzekļu ražošanā.
Biofarmaceitisko preparātu ražošanai var izmantot arī augu un dzīvnieku ģenētisko modifikāciju. Transgēnās govis var būt paredzētas, piemēram, lai pienā izdalītu noteiktu savienojumu. Transgēnu organismu izmantošana farmaceitisko līdzekļu ražošanā dažos pasaules reģionos ir bijusi pretrunīga dažādu iemeslu dēļ, sākot no ētiskām bažām līdz bažām, ka šādi organismi varētu krustoties ar parastajiem organismiem un kļūt piesārņoti.
Izmantojot biofarmaceitiskās metodes, var izgatavot dažādas vielas, tostarp asins faktorus, interferonus, hormonus, vakcīnas un monoklonālās antivielas. Kad pētnieki izstrādā jaunus biofarmaceitiskos līdzekļus, viņi parasti iesniedz patentus, lai aizsargātu savus izgudrojumus un procesu, un veic virkni darbību, lai meklētu apstiprinājumu, lai viņu zāles varētu pārdot atklātā tirgū. Šīs darbības ietver plašu drošības un efektivitātes pārbaudi, lai apstiprinātu, ka zāles darbojas, kā apgalvots.
Pirmais biofarmaceitiskais preparāts, kas nonāca tirgū, bija mākslīgais cilvēka insulīns, kas tika izlaists 1982. gadā lietošanai diabēta slimniekiem. Biofarmācijas nozare pēc 1980. gadiem strauji pieauga, pateicoties pieaugošajai interesei par papildu ārstniecības līdzekļiem un laboratorijas zinātnes sasniegumiem, kas padarīja iespējamus jaunus notikumus. Viena no šādu zāļu priekšrocībām, jo īpaši kā alternatīva vietējiem savienojumiem, ir tā, ka tās mēdz būt drošākas un dozēšana ir ārkārtīgi uzticama, jo ražošanas apstākļi tiek ļoti stingri kontrolēti.