Avota dokuments ir oriģināls dokuments, ko izmanto klīniskajā pārbaudē. Avota dokumenti ir būtiska informācijas uzkrāšanas sastāvdaļa, ko izmanto, lai izdarītu secinājumus, un tos var pārbaudīt pētnieki, kas nosaka, vai klīniskā izmēģinājuma rezultāts var izturēt stingru zinātnisku novērtējumu. Šie dokumenti ir rūpīgi jāapstrādā, jo papildus tam, ka tie ir ļoti svarīgi pašam izmēģinājumam, tie satur arī konfidenciālu informāciju par pacientu.
Lai to uzskatītu par avota dokumentu, tam ir jābūt oriģinālam vai apliecinātai kopijai. Tas ir paredzēts, lai novērstu situācijas, kad informācija tiek viltota, lai manipulētu ar pētījuma rezultātiem, un lai izvairītos no tādām problēmām kā sliktas kopijas, kuras ir grūti salasāmas un var radīt neskaidrības cilvēkiem, kuri pārbauda izmēģinājuma datus. Daudzos izmēģinājumos tiek izmantots standartizēts avota dokumenta formāts, piemēram, viena medicīnisko ierakstu pamatveidlapa, lai atvieglotu avota dokumentu pārskatīšanu.
Avota dokumenti ietver medicīniskās attēlveidošanas pētījumu rezultātus, piemēram, rentgenstarus un MRIS, laboratorijas ziņojumus, medicīniskos ierakstus, diagnostisko novērtējumu, piemēram, spirometrijas un elektrokardiogrāfijas, izdrukas, informētas piekrišanas veidlapu kopijas, pacientu dienasgrāmatas, lai reģistrētu viņu atbildes uz izmēģinājumu. , pētnieku piezīmes un tā tālāk. Katram pacientam ir fails, kas piepildīts ar avota dokumentiem, un šie faili tiek glabāti drošā zonā, kurai var piekļūt tikai pilnvaroti darbinieki. Avota dokumentā var būt ietverta pacienta informācija, kā arī patentēta informācija par pētāmo ierīci vai zālēm, kas padara drošību ļoti svarīgu.
Tā kā pētnieki novērtē klīniskā pētījuma rezultātus, lai rakstītu rezultātus, viņi atsaucas uz avota dokumentiem. Šos pašus dokumentus izmanto arī revīzijas iestādes, kas apstiprina izmēģinājuma rezultātus. Ja kāda iemesla dēļ oriģināls nav pieejams un ir jāizmanto apliecināta kopija, revidents var vēlēties paskaidrojumu par aizstāšanu, jo dokumenta oriģināla nozaudēšana vai zādzība var apdraudēt pētījumu.
Tā kā avota dokumentu pārskatīs ne tikai pētnieki, bet arī auditori un citi darbinieki, tam jābūt skaidri izklāstītam un labi noformētam. Pētnieki cenšas izvairīties no īsinājumtaustiņu, piemēram, saīsinājumu, izmantošanas, un viņiem ir kārtīgi un skaidri jāaizpilda dokumenti. Ja avota dokumenti ir mulsinoši vai slikti sakārtoti, tas var slikti atspoguļot pašu pētījumu, un auditoriem un citiem recenzentiem var būt bažas par datu integritāti un pētījuma efektivitāti.