Kas ir klīnisko pētījumu organizācija?

Klīniskās pētniecības organizācija (CRO), ko sauc arī par līguma pētniecības organizāciju, ir uzņēmums, kas vairumā gadījumu strādā farmācijas nozarē. Klīniskās pētniecības organizācija var būt iesaistīta visos jaunu zāļu izstrādes procesos. Citi vienkārši veic jaunizveidotu zāļu testus.
Dažiem lieliem zāļu ražošanas uzņēmumiem ir klīniskās pētniecības organizācija uzņēmumā. Citi dod priekšroku testēšanu un zāļu izstrādi citām organizācijām, kas īpaši izveidotas šim nolūkam. Noalgojot neatkarīgu klīnisko pētījumu organizāciju, lai veiktu testēšanu, testēšanas rezultāti tiek mazāk apšaubīti, jo neatkarīgai organizācijai nav savas intereses reklamēt sliktas zāles. Arvien vairāk, jo daži medikamenti, kurus ir pārbaudījuši to ražotāji, izrādās, ka nepilda to, ko viņi sola, neatkarīgā klīnisko pētījumu organizācija ir izrādījusies nenovērtējama farmācijas uzņēmumiem.

Papildus klīniskajiem pētījumiem par dažādiem farmaceitiskajiem produktiem un dažādām ķīmiskām vielām, ASV klīniskās pētniecības organizācija var sagatavot ceļu veiksmīgai ķīmisko vielu apstiprināšanai Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA). FDA prasības ir nozīmīgas, un liela daudzuma pozitīvu datu uzkrāšana par ķīmisko vielu palīdz ātri pārvietot zāles apstiprinātajā kategorijā. Klīniskās pētniecības organizācija var palīdzēt sagatavot visus FDA dokumentus un apliecinošos dokumentus, kas nepieciešami apstiprinājuma iegūšanai.

Pastāv zināmas bažas par to, kur un kad jaunas ķīmiskās vielas un zāles tiek nodotas klīniskās pētniecības organizācijai. Šīs bažas var būt tikai no ekonomiskā viedokļa. Piemēram, ārpakalpojumi klīniskās pētniecības organizācijai ārpus savas valsts var nozīmēt mazāk darba vietu zinātniekiem valstī.

Daži cilvēki arī pauž bažas par ārpakalpojumu izmantošanu iekārtām, kurās ir apšaubāma pētījumu tīrība. Trešās pasaules valstīs tiek veikti daudzi jauni klīniskie pētījumi. Lai gan vairumā gadījumu šie rezultāti ir jādublē ASV, pirms zāles saņem FDA apstiprinājumu, joprojām rodas jautājumi par izmantotajām metodēm un dažkārt arī resursu trūkumu klīniskās pētniecības organizācijā. Tas nenozīmē, ka daudzās pasaules daļās nav daudz izcilu CRO.

Izstrādes un pētniecības ārpakalpojumi klīniskās pētniecības organizācijai mēdz ietaupīt naudu ķīmijas un farmācijas uzņēmumiem. Viņiem nav jāuztur “iekšēja” klīniskā nodaļa, un viņiem ir jāmaksā tikai klīniskās pētniecības organizācijai tik ilgi, kamēr ķīmiskā viela ir jāpārbauda. Tas nozīmē, ka viņiem nav jāpieņem darbā un pēc tam jāatlaiž cilvēki pēc tam, kad ir veikti visi pētījumi par zālēm. Tas samazina stresu uzņēmuma cilvēkresursu nodaļā un var palielināt uzņēmuma darbinieku darba drošību.