Kas ir narkotiku lietošana ārpus etiķetes?

Ja ārsts izraksta zāles stāvoklim, kuram tās nav apstiprinātas, to sauc par zāļu lietošanu ārpus etiķetes. Visā pasaulē lietošana ārpus marķējuma ir pieņemta un izplatīta prakse, īpaši noteiktās medicīnas disciplīnās. Dažkārt lietošana ārpus marķējuma ir novatoriska un jauna pieeja stāvoklim, savukārt citos gadījumos tā atspoguļo aprūpes standartu un daudzu gadu parasto lietošanu. Vairumā gadījumu zāļu izrakstīšana ārpus marķējuma ir pilnīgi likumīga, lai gan tā ne vienmēr var būt droša pacientam.

Pirms zāles tiek izlaistas, tām tiek veikts ilgstošs testēšanas un apstiprināšanas process. Zāles parasti ir paredzētas konkrētam stāvoklim, un testēšana ir paredzēta, lai nodrošinātu, ka zāles ir efektīvas pret šo stāvokli. Apstiprināšanas periodā tiek noteiktas arī labākās devas un piegādes veids. Pārbaudes perioda beigās regulējošā aģentūra, piemēram, Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), apstiprinās vai noraidīs zāļu pieteikumu.

Pēc apstiprināšanas farmācijas uzņēmums var tirgot zāles apstiprinātai lietošanai, ko dažreiz sauc arī par “indikāciju”. Piemēram, zāļu uzņēmums var izstrādāt zāles, kas paredzētas depresijas ārstēšanai. Zāļu reklāma var tikai norādīt, ka tās ir efektīvas depresijas gadījumā. Tomēr ārsti var atklāt, ka zāles ir efektīvas arī sāpju mazināšanai, un tādā gadījumā viņi var tās izrakstīt pacientiem, kuri varētu gūt labumu no zāļu piedāvātā sāpju mazināšanas veida.

Zāļu lietošana ārpus marķējuma ir īpaši izplatīta pediatrijā, jo daudzas zāles tiek pārbaudītas tikai pieaugušajiem, nevis bērniem. Vēža ārstēšana ir saistīta arī ar lielu lietošanu ārpus marķējuma, jo lielākā daļa pretvēža zāļu ir paredzētas noteiktam vēža veidam un stadijai, taču tās var būt plašāk lietojamas. Veterinārārsti arī nodarbojas ar narkotiku lietošanu ārpus marķējuma, it īpaši, ja viņiem ir darīšana ar eksotiskām sugām.

Dažas zāles, piemēram, opiāti, ir stingri regulētas, un ārsti var neizrakstīt tās lietošanai ārpus marķējuma. Tomēr lielāko daļu zāļu ir pilnīgi likumīgi izrakstīt ārpus marķējuma, jo regulējošās aģentūras parasti nepasaka ārstiem, kā precīzi praktizēt medicīnu, lai gan iestādes var iejaukties acīmredzamos pārkāpumu gadījumos. Medicīnas zinātne attīstās tik strauji, ka regulatīvajām aģentūrām var būt grūti sekot līdzi jauninājumiem farmācijas jomā, un daudzi zāļu uzņēmumi labprātāk neizietu ilgstošu testēšanas un apstiprināšanas procesu par katru iespējamo zāļu lietošanu. Rezultātā pat 60% recepšu var būt ārpus marķējuma.

Ja ārsts jums izraksta zāles, kas nav paredzētas, nebaidieties uzdot jautājumus par to. Jums vajadzētu justies ērti, jautājot par to, cik efektīva būs zāļu lietošana ārpus marķējuma, un vai ir publicēti pētījumi par zāļu lietošanu ārpus marķējuma. Noteikti jautājiet par zāļu ieguvumiem un riskiem, kā arī par blakusparādībām un iespējamo zāļu mijiedarbību. Ja esat noraizējies par samaksu par zālēm, iespējams, vēlēsities noskaidrot, vai jūsu apdrošināšanas sabiedrība sedz zāļu lietošanu ārpus marķējuma, jo daži uzņēmumi nesedz ārpus marķējuma izsniegtas receptes.