Kas ir pirogēnu pārbaude?

Trušu pirogēna testēšanas metode parādījās 1940. gados pēc tam, kad daži pacienti saslima no intravenozām zālēm. Hipodermiskās ierīces tajā laikā izrādījās noderīgas, lai ievadītu zāles tieši asinsritē pacientiem, kuri nevarēja panest perorālos medikamentus. Lai gan hipodermiskās ierīces bija sterilas, zāles ne vienmēr bija drošas.

Pacientiem dažreiz parādījās augsts drudzis, drebuļi un ķermeņa sāpes, un daži cilvēki piedzīvoja šoku. Ārsti nezināja, kāpēc tas notika, bieži saucot šo stāvokli par injekcijas drudzi, sālsūdens drudzi vai destilētā ūdens drudzi. Pētnieki vēlāk atklāja, ka dažas zāles un vakcīnas ražošanas laboratorijās bija piesārņotas ar pirogēnu endotoksīniem, spēcīgām baktērijām, kas iztur sterilizāciju.

Cilvēka ķermenis cīnās ar baktēriju toksīnu iedarbību vidē caur ādu. Kad piesārņotas zāles tiek ievadītas asinsritē, toksīni apiet normālus aizsardzības mehānismus. Baltās asins šūnas sāk atbrīvot citu pirogēna formu, kas izraisa augstu drudzi, kas var izraisīt šoku un nāvi.

Pirogēnu testēšana zāļu laboratorijās ietver sildīšanas iekārtas, ko izmanto, lai nodrošinātu sterilizāciju. Zāles injicē trušu ausu vēnās, lai noskaidrotu, vai nerodas drudzis. Testa dzīvnieku rektālās temperatūras tiek analizētas pēc 30 minūtēm un vēlreiz pēc vienas līdz trīs stundām. Ja dzīvnieki paliek bez drudža, šķīdumā nav toksīnu.

Pirogēnu testēšanas process ar dzīvniekiem parasti ietver vairāku trušu injicēšanu vienlaikus 10 minūšu laikā. Katra truša deva ir atkarīga no ķermeņa svara, vecuma un dzimuma. Viena un tā pati trušu grupa var tikt pārbaudīta atkārtoti ik pēc dažām dienām, līdz tie attīsta toleranci pret zālēm.

Jaunāku pirogēnu testēšanas paņēmienu sauc par limulus amoebocyte lysate (LAL) testu. Asinis no pakavu krabjiem satur augstu toksīnu līmeni, kas dabiski sastopams jūras dzīvē. Zinātnieki atklāja veidu, kā izmantot asinis, lai pārbaudītu baktēriju toksīnu narkotikās un zāļu ražošanā izmantotajās izejvielās. LAL pirogēna testēšanas procedūra var būt 100 reižu jutīgāka nekā trušu testēšanas metodes. Medicīnas ierīces, kas tiek implantētas cilvēkiem, tiek pārbaudītas LAL, kā arī radioaktīvās zāles un anestēzija.