Kas ir Heča-Vaksmena likums?

Ģenēriskās zāles ir diezgan līdzīgas, ja ne tieši tādas pašas kā zīmola zālēm. Tam jābūt līdzvērtīgam devas, paredzētā lietojuma, ievadīšanas veida, kvalitātes un veiktspējas ziņā. Ģenēriskās zāles var ražot ikviens pēc tam, kad beidzas patenta termiņš uz zīmola zālēm. Tie bieži tiek pieprasīti, jo tie ir lētāki.

Viens no veidiem, kā Hatch-Waxman Act ietekmē ģenērisko zāļu ātrāku laišanu tirgū, ir ANDA process. Pieteikums sniedz FDA visu nepieciešamo informāciju ģenērisko zāļu pārskatīšanai un apstiprināšanai. Tai jāpierāda, ka ģenēriskais preparāts ir zīmola zāļu bioekvivalents, kas nozīmē, ka tas darbojas tāpat kā zīmola zāles un tam ir tādas pašas aktīvās sastāvdaļas.

Tiek ziņots, ka pieteikums ir saīsināts, jo atšķirībā no neģenēriskajām zālēm ģenēriskām zālēm nav jāiziet izmēģinājumi ar dzīvniekiem vai cilvēkiem. Šī zīmola versijas pārbaude jau ir pabeigta. Pieteikums ir ievērojami samazinājis ģenērisko zāļu ražošanas laiku. Pirms likums kļuva par likumu, parasti pagāja divi līdz trīs gadi, līdz ģenērisks līdzeklis tika laists tirgū pēc zāļu patenta termiņa beigām. Pēc akta šis laiks tika samazināts līdz vairākiem mēnešiem.

Vēl viena Hatch-Waxman likuma sastāvdaļa bija patentu aizsardzības termiņa pagarināšana zīmolu zālēm. Tā kā tiesību akti veicināja ģenērisko zāļu ražošanu un patēriņu, pastāvēja iespēja, ka zīmolu zāļu ražotājus apdraudēs konkurence ar ģenēriskajiem medikamentiem. Lai aizsargātu medikamentu ražotāju grupas, tika paredzētas procedūras, lai uzņēmumi varētu pagarināt zāļu patentu uz papildu pieciem gadiem. Pirms likuma lielākā daļa zāļu patentu ilga aptuveni deviņus gadus, savukārt tagad tie vidēji ilgst 11–12 gadus.

Kopš Heča-Vaksmena likuma pieņemšanas 1984. gadā ģenērisko zāļu skaits tirgū ir ievērojami pieaudzis. Pirms likuma tikai 35% zāļu, kurām vairs nebija patentaizsardzības, bija ģenēriskie ekvivalenti, un pat tad, kad ģenēriskās zāles bija pieejamas, tās bieži neiegādājās. Mūsdienās lielākajai daļai lielāko zāļu, uz kurām vairs neattiecas patenta aizsardzība, ir ģenēriski ekvivalenti, un tās tiek plaši patērētas.