Starptautiskā standartizācijas organizācija (ISO) izveidoja ISO 13485 kā vadlīniju medicīnas nozarei. Konkrēti, ISO 13485 palīdz vadītājiem nodrošināt, ka medicīniskās iekārtas joprojām ir pareizā darba kārtībā, kā arī detalizēti aprakstīts šo medicīnisko ierīču dizains un ražošana. Nosakot šos noteikumus un standartus, ISO cenšas nodrošināt, lai medicīnas fondi izmanto tikai tādas ierīces, kas saviem pacientiem palīdzēs visvairāk, neradot nejaušu kaitējumu. Standarts 13485 aizstāj vairākus citus standartizētus dokumentus, un tas parasti tiek apvienots ar ISO 9001, bet tam nav jābūt.
ISO 13485 ir ceļvedis medicīnas iestādēm par to, kā izgatavot un uzturēt kvalitatīvu medicīnisko aprīkojumu. Ražošanas pusē standarts 13485 parāda vērtības un informāciju par to, kas padara aprīkojumu par standarta vai nestandarta līmeni, un zemstandarta lietošana ir nelikumīga vai neētiska. Arī dizains ir standartizēts, lai palīdzētu ārstiem pāriet no vienas iekārtas uz jaunāku vai cita ražotāja iekārtu, lai medicīnas iestāde varētu turpināt strādāt, nesēžoties un pierodot pie jaunām iekārtām.
No vadības puses ISO 13485 izklāsta, kā uzraugiem un vadītājiem jāpārbauda kvalitāte un kā šī kvalitāte jāuztur. Ir sadaļas par to, kā izsekot iekārtu sterilizācijai un ziņot par to, kā pārbaudīt implantējamās ierīces, pārbaudīt ierīču efektivitāti un nepārtraukti sekot līdzi riska pārvaldībai. Vadītājiem vai uzraugiem, kuri nav sajūsmā par nepieciešamību pastāvīgi pārbaudīt aprīkojumu, ir sadaļa, kurā izklāstīts, kāpēc ierīču pārbaude ir svarīga, un paskaidrots, ka tā ir standarta vadība, kas ir atbildīga par kvalitātes nodrošināšanu.
Trīs dokumentus aizstāj ISO 13485, jo tie nav tik modernizēti vai dokumentā esošā informācija ir rediģēta tā, lai tā būtu efektīvāka un atbilstu augstākiem vai reālistiskākiem kvalitātes standartiem. Trīs dokumenti ir EN 46001, EN 46002 un ISO 13488. Pāreja uz standartu 13485 palīdzēs novērst medicīnas iestādes slēgšanu zemas kvalitātes aprīkojuma dēļ un uzlabos pacientu uzticēšanos iestādei.
Lai gan tas nav nepieciešams, ISO 9001 un ISO 13485 parasti ir saistīti. Tas ir tāpēc, ka abi šie standarti attiecas uz medicīnas ierīcēm un tehnoloģijām. Atšķirība ir tāda, ka 13485 attiecas uz kvalitatīva ierīču komplekta iegūšanu un uzturēšanu, savukārt ISO 9001 ir par kvalitātes turpināšanu uzlabošanu, kas pārsniedz standarta 13485 uzturēšanas aspektu.