Kas ir terapeitiskā ekvivalence?

Recepšu zāles var iedalīt divās galvenajās klasēs: zīmolu nosaukumi un ģenēriskie medikamenti. Lai iegūtu valdības apstiprinājumu, Amerikas Savienotajās Valstīs un citur šīm pēdējām vispārīgajām versijām jāatbilst terapeitiskās līdzvērtības standartam. Tam ražotājam ir jāpierāda, ka tā zāles ir bioekvivalentas, ar tām pašām aktīvajām sastāvdaļām, iedarbīgumu un blakusparādībām.

Lielākā daļa valstu pārrauga savas medicīnas un farmācijas nozares, pārliecinoties, ka ārsti izraksta zāles, kuru drošība un efektivitāte ir pierādīta. Amerikas Savienotajās Valstīs šo uzdevumu veic Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). 2010. gadā aģentūra apstiprināja 21 jaunu recepšu medikamentu, kas ir nedaudz mazāk nekā iepriekš. Dažas ir jaunas, zīmolu zāles; citi ir ģenēriskie medikamenti ar terapeitisku ekvivalenci, cenšoties padarīt bieži dārgus, zīmolu medikamentus pieejamākus vidusmēra pacientam.

Terapeitiskā ekvivalence tiek noteikta, ievērojot noteiktus kritērijus. Tas ietver noteikšanu, vai jaunajai alternatīvai ir tādas pašas aktīvās sastāvdaļas, iedarbība un veiktspēja. Citi svarīgi apsvērumi ir, vai ģenēriskais preparāts tiek ievadīts un vai organisms reaģē tāpat kā zīmola produkts. Šīm zālēm ir tādas pašas prasības attiecībā uz marķēšanu, ķīmiskajām pārbaudēm un testēšanas periodiem kā zīmola zālēm, taču bioekvivalences noteikšana novērš stingrākas zīmolu prasības attiecībā uz dzīvnieku un klīnisko izpēti — vismaz Amerikas Savienotajās Valstīs. Lai to noskaidrotu, valdības ķīmiķi salīdzina modeļa zīmolu ar vispārīgo nosaukumu, lai noteiktu, vai abiem laika gaitā ir vienāds ķīmiskais sastāvs, absorbcija un koncentrācija asinīs.

Dažām zālēm ir terapeitiska līdzvērtība ar dažām citām apstiprinātām zālēm. Tomēr visizplatītākais modelis ir zīmola nosaukums un vispārīgs savienojums. Saskaņā ar FDA Zāļu novērtēšanas un izpētes centra datiem, zāļu uzņēmumiem ir 17 gadu patenta aizsardzība saviem zīmolu produktiem, un tad konkurents var mēģināt veikt vispārēju atcelšanu. Pēc tam, kad uzņēmums piesakās FDA apstiprinājuma saņemšanai, pirms zāļu laišanas un pārdošanas ir jāiziet četri atsevišķi pārskati. Tiek pārbaudīta ražotāja iekārta, tiek pārbaudīta produkta marķējuma precizitāte, tiek noteikta zāļu bioekvivalence un pārbaudīts ķīmiskais sastāvs, lai noskaidrotu, vai tas nav līdzvērtīgs.

Tā kā ģenēriskos medikamentus bieži ražo konkurējoši zāļu uzņēmumi, dažkārt rodas aizdomas, ka jaunajām zāļu formām ir atšķirīgas īpašības nekā zīmola medikamentiem, neskatoties uz valdības apstiprinājumu. Reizēm izceļas pretrunas. Piemēram, tikai 2007. gada pirmajos sešos mēnešos FDA tika informēta par 85 pacientiem, kuri ziņoja par efekta samazināšanos, pārejot no zīmola depresantu Wellbutrin® uz alternatīvu bupropionu, neskatoties uz terapeitisko līdzvērtību. Tomēr pēc turpmākās izpētes aģentūra secināja, ka ziņojumi acīmredzot bija anomālija.