Kas ir bioekvivalence?

Lai ievērotu bioekvivalences standartu, zāļu aktīvā sastāvdaļa var uzsūkties organismā tādā pašā devā un tādā pašā ātrumā kā zāles, ar kurām tās tiek salīdzinātas. Tas var būt grūtāk, nekā izklausās. Divas zāles ar vienu un to pašu aktīvo vielu var uzsūkties atšķirīgi atkarībā no to ražošanā iesaistītajām neaktīvām sastāvdaļām. Izmantojot dažādus pārklājumus, pildījumus un citas sastāvdaļas, var mainīties zāļu uzsūkšanās veids, un visas šīs detaļas ir jāpielāgo pirms zāļu ievadīšanas testēšanā.

Ērtības labad bioekvivalentiem medikamentiem jābūt iepakotiem vienādos formātos un devās. Ja zāles ir pieejamas iekšķīgi lietojamās tabletēs, piemēram, perorālās tabletes tiks izmantotas, lai izveidotu bioekvivalentu versiju, un pieejamie izmēri būs identiski. Tas ir paredzēts, lai nodrošinātu, ka receptes var viegli apmainīt, neradot risku pacientam. Ja pacientam ir izrakstīta piecu miligramu tablete, kas jālieto divas reizes dienā, receptes aizpildīšanai var droši lietot jebkuru bioekvivalentu medikamentu.

Ja tiek ievērots bioekvivalences standarts, tas nozīmē, ka vispārīgais sastāvs ir tikpat drošs un efektīvs kā zīmola nosaukums. Tas iedarbojas uz ķermeni vienādi, un to var lietot aizvietojami un identiski. Tomēr neaktīvo sastāvdaļu dēļ starp medikamentiem var būt nelielas atšķirības. Viena narkotika var izmantot kukurūzas cieti kā pildvielu, piemēram, potenciāli radot alerģijas risku, bet cita nē. Cilvēkiem ar alerģijām ir svarīgi zināt par šīm atšķirībām, jo ​​viņiem ir jānodrošina, ka, izrakstot zāles, viņi tās saņem drošā formātā.

Ja testēšana parāda, ka zāles nav bioekvivalentas, tās būs jāpārformulē un vēlreiz jāpārbauda bioekvivalencei. Tas var būt dārgi, un, ja iespējams, no tā var izvairīties, veicot rūpīgas darbības izstrādes un agrīnās testēšanas laikā. Bioekvivalentās ģenēriskās zāles ir lētākas nekā zīmolu preparāti, jo to ražotājiem nav jāiegulda klīniskajos pētījumos, lai pārbaudītu aktīvās sastāvdaļas drošību un efektivitāti, kā tas jau ir izdarīts.