Kas ir datu ekskluzivitāte?

Klīniskie pētījumi ir dārgi un var aizņemt ļoti ilgu laiku. Uzņēmumi šajos izmēģinājumos iegulda daudz laika un naudas, lai noteiktu, vai zāles ir drošas, un noskaidrotu, kādus apstākļus tās var ārstēt. Farmācijas uzņēmumi var uzskatīt šos datus par patentētiem, jo ​​tie attiecas uz to ražotajiem zīmolu medikamentiem, un viņi vēlas atgūt zāļu atklāšanas un izpētes procesu.

Uzņēmumi jau var iegūt patentus, lai noteiktu laiku aizsargātu savu zāļu pārdošanu. Datu ekskluzivitāte pievieno vēl vienu regulējuma līmeni. Uzņēmumi ar ģenēriskām zālēm var zināt, ka viņu zāles ir drošas sākotnējo klīnisko pētījumu rezultātu dēļ, taču viņi nevar paļauties uz šiem rezultātiem, vēršoties pie regulatoriem, lai saņemtu atļauju ražot un pārdot savus medikamentus. Viņiem vai nu ir jāveic savi izmēģinājumi, vai arī jāgaida, līdz beidzas datu ekskluzivitātes termiņš, lai viņi varētu pievērsties sākotnējā uzņēmuma pētījumiem.

Tas ir patentu un preču zīmju aizsardzības veids. Farmācijas uzņēmumiem zāļu izstrāde ir ļoti dārga, un daudzi savienojumi, kuros zāļu uzņēmumi iegulda, nekad nenokļūst klīniskajos pētījumos, nemaz nerunājot par atvērto tirgu. Ja konkurents var nekavējoties gūt labumu no saviem pētījumiem un pārdot ģenērisko versiju par zemāku cenu, sākotnējam uzņēmumam būs grūtības atrast pircējus šīm zālēm, un tas nevar cerēt segt ar to ražošanu saistītos izdevumus.

Cilvēki, kuri ir noraizējušies par narkotiku pieejamību jaunattīstības valstīs un kopienās ar zemiem ienākumiem, apgalvo, ka, lai gan patentu aizsardzība un tādi rīki kā datu ekskluzivitāte ir saprātīgi, tie var kavēt zāļu pieejamību. Daži cilvēki nevar atļauties maksāt saraksta cenu par zīmolu medikamentiem un var zaudēt piekļuvi ārstēšanai, ja farmācijas uzņēmums varētu ražot farmakoloģiski identisku ģenērisko medikamentu un piedāvāt to par zemāku cenu. Šiem pacientiem ir jāgaida, kamēr zāles zaudēs patentu, vai jācer, ka zāļu uzņēmums var vienoties par īpašu licenci, lai ražotu ģenēriskos medikamentus lietošanai noteiktā reģionā.