Kas ir ISO 10993?

Ir ļoti svarīgi rūpīgi novērtēt medicīnisko ierīču bioloģisko saderību — dažādām ierīcēm var būt dažāda veida mijiedarbība ar ķermeņa audiem un orgāniem. Piemēram, materiāls var izskaloties no medicīniskās ierīces apkārtējos audos vai netīši iekļūt asinsritē. Daži no šiem elementiem var būt nedroši. ISO 10993 standartā novērtēšanai tiek izmantoti dzīvnieku modeļi, in vitro testi un analītiskā ķīmija. Ierīces tiek novērtētas pēc to ķīmiskās un fiziskās uzbūves, audu veidiem, ar kuriem tās nonāk saskarē, un kopējās iedarbības ilguma.

Sniedzot norādījumus par nepieciešamo testēšanas veidiem, ISO 10993 palīdz izprast un novērtēt iegūtos datus. Tas arī palīdz noteikt jomas, kurās nepieciešama papildu informācija, un palīdz atklāt nepilnības, izmantojot riska analīzes metodoloģijas. Visiem medicīnas ierīču ražotājiem, regulatoriem un laboratorijām ir jāatbilst ISO 10993 standartam. Ierīces tiek klasificētas kā implantētas, virsmas vai ārējās saziņas ierīces, un tās ir sīkāk iedalītas atkarībā no iedarbības ilguma. Ierobežota iedarbība ir mazāka par 24 stundām, ilgstoša tiek uzskatīta par jebko no dienas līdz mēnesim, un pastāvīga iedarbība ir ilgāka par mēnesi.

Daži no ISO 10993 testiem ietver vietējo ietekmi pēc ierīces implantēšanas organismā, vai tajā nav nekādu atlieku un kā tādi materiāli kā keramika, metāli un polimēri noārdās, pakļaujoties ķermenim. Katrs tests ir svarīgs vairāku iemeslu dēļ. Piemēram, viens tests ietver sistēmiskās toksicitātes novērtēšanu. Tas ir paredzēts, lai noskaidrotu, vai ierīce izdala materiālus organismā un, ja jā, tad kādā koncentrācijā. Ja koncentrācija ir pārāk augsta, tā var tikt absorbēta un izplatīta dažādās vietās, izraisot ārkārtīgi toksiskas sekas.

Ekspertiem, kuri izmanto ISO 10993, lai pārbaudītu sistēmisku toksicitāti, ir jāizmanto savs spriedums, izvēloties attiecīgās procedūras no standartu sarakstiem, lai nodrošinātu, ka tās attiecas uz testējamo ierīci. Šo standartu piemērošanā ir iespēja pieņemt lēmumu, jo pārmērīga stingrība vai pārāk detalizētas specifikācijas var neļaut ekspertam piemērot visatbilstošāko testēšanas metodiku. Ja viņi novirzās no standartā noteiktajām metodoloģijām, viņiem ir jāpaskaidro savu testēšanas metožu pamatojums un jāparāda pietiekams zinātnisks atbalsts saviem lēmumiem.