Kas ir tīro telpu klasifikācija?

Starptautiskajai standartu organizācijai (ISO) ir tīro telpu klasifikācija no ISO 1 līdz ISO 9, kur ISO 1 ir tīrākā no visiem un ISO 9 ir vismazāk tīra. ISO 1 telpās ir atļauts saturēt ne vairāk kā 10 daļiņas ar 0.1 mikrometru uz kubikmetru gaisa un ne vairāk kā divas daļiņas 0.2 mikrometri uz kubikmetru gaisa.

Dažās valstīs tīrajām telpām tiek piemēroti vairāki standarti atkarībā no tā, kādi normatīvie standarti rūpnīcai ir jāatbilst. Piemēram, ASV izmanto federālo standartu 209 un ISO standartu, un Eiropas rūpnīcas izmanto ISO standartu un Eiropas Savienības farmācijas tīro telpu klasifikāciju, lai gan Lielbritānija varētu izmantot arī Lielbritānijas standartu.

Iemesls, kāpēc tīrās telpas tiek klasificētas, ir tas, ka daudziem priekšmetiem, piemēram, vēnā injicējamiem medikamentiem, ir jābūt steriliem. Piesārņojums ar mikroorganismiem vai daļiņām var būt bīstams patērētājam. Nesterili produkti, piemēram, ziedes, jāglabā pēc iespējas brīvāk no piesārņojuma, taču nav nepieciešams tos iepakot pilnīgi sterilā veidā.

Tīrās telpas parasti pārbauda, ​​vai noteiktos apstākļos tajās nav daļiņu. Standarts nosaka, vai zonai jāatrodas miera stāvoklī, kas nozīmē, ka telpa darbojas kā parasti, bet noteiktu laiku nav notikusi personāla kustība, jo cilvēki var radīt virpuļus, kas no grīdas uzsūc gaisā nosēdušās daļiņas. Analītiķis izmantos daļiņu mērītāju, lai izsūktu noteiktu gaisa daudzumu, un mērītājs saskaitīs daļiņas.

Tīras telpas klasifikācija arī palīdz sadalīt ražošanas jomas. Piemēram, Eiropas farmācijas tīro telpu klasifikācijas apgabalus iedala D, C, B un A kategorijās, kur A pakāpe ir tīrākā. D pakāpe ir vieta, kur tiek sagatavoti materiāli ievadīšanai C pakāpē. C pakāpē tiek sagatavots šķīdums, un A pakāpe ir vieta, kur iepilda sterilu produktu. B pakāpe ir apgabals ap A kategoriju, kurā iepildīšanas darbinieki staigā, lai pārvietotu produktu no C klases uz A.

ASV standarti svārstās no M1 līdz M7, un M1 ir tīrākā klase. M1 ierobežojums 0.1 mikrometra daļiņām ir 350 daļiņas uz kubikmetru un 75.7 0.2 mikrometru daļiņas uz kubikmetru. Lielbritānijas klasifikācijas sistēmā tiek izmantoti burti C līdz M, un C ir tīrākā telpa. Tas nepārbauda daļiņas, kas ir mazākas par 0.1 mikrometru, un pieļauj līdz 100 0.3 mikrometru daļiņām.