Zāļu izstrāde ir process, kurā zāles no sākotnējās atklāšanas nonāk aptieku plauktos. Ļoti nedaudzi farmaceitiskie produkti faktiski tiek sasniegti zāļu izstrādes gaitā, un dažreiz process var būt ārkārtīgi dārgs un nomākts neveiksme. Zāļu uzņēmumi un zinātniskie pētnieki neatlaidīgi strādā pie zāļu izstrādes un izpētes, jo viņi ir ieinteresēti atrast jaunas un potenciāli noderīgas zāles un tāpēc, ka vienmērīga jaunu zāļu izlaišana parasti ir peļņas stūrakmens.
Zāļu izstrādes posmi sākas ar tāda savienojuma identificēšanu, kam var būt terapeitisks lietojums. Šis savienojums var būt no dabiska avota, nejauša atklājuma laboratorijā vai mērķtiecīga mēģinājuma izstrādāt savienojumu, kas risina konkrētu problēmu. Kad šis savienojums ir identificēts, var izmantot testus, lai noteiktu tā precīzu ķīmisko sastāvu un uzzinātu, cik tas ir efektīvs un kādam nolūkam to varētu izmantot.
Ja farmācijas uzņēmums šajā zāļu izstrādes procesa posmā uzskata, ka tajā varētu būt noderīgs savienojums, tas var sākt iesniegt dokumentus regulatīvajām aģentūrām, identificējot un nosaucot savienojumu, lai aģentūras varētu sākt to pārskatīt. Tajā pašā laikā sākas ilgstoša testu un izmēģinājumu sērija, kas parasti sākas laboratorijā, pāriet uz dzīvniekiem un galu galā tiek paplašināta līdz cilvēkiem rūpīgi uzraudzītos klīniskajos pētījumos. Šo testu rezultāti ir jāiesniedz regulatīvajai aģentūrai kā daļa no zāļu apstiprināšanas pieteikuma.
Katrā zāļu izstrādes procesa posmā ir jārisina vairākas problēmas. Pirmā ir drošība: savienojums ir nederīgs, piemēram, ja tas ir ārkārtīgi toksisks vai ja tam ir smagas blakusparādības, kas var kaitēt cilvēku veselībai. Svarīga ir arī efektivitāte, jo zāļu uzņēmumi vēlas ražot zāles, kas patiešām darbosies, ideālā gadījumā jaunos un novatoriskos veidos. Apstākļi, kuru ārstēšanai zāles var lietot, var arī radīt bažas, jo daži izpētes ceļi, visticamāk, nesīs peļņu nekā citi. Piemēram, zāles pret alerģijām rada lielāku ieguldījumu atdevi nekā zāles, kas ārstē tuberkulozi.
Ja zāles tiek izstrādātas un pārbaudītas agrīnā stadijā un tās ir apstiprinājusi regulējošā aģentūra, uzņēmums var tās piedāvāt pārdošanai. Iepakojums pārdošanai parasti ietver pareizu devu noteikšanu un zāļu formulēšanu tādā formā, ko būs viegli un precīzi ievadīt. Farmācijas uzņēmumam ir arī jāizstrādā iepakojums, kas atklāj zināmās blakusparādības, riskus un nevēlamu zāļu mijiedarbību.